แอสตร้าฯ เผย FDA สหรัฐไฟเขียวยาโควิด Evusheld ภาวะฉุกเฉิน,ศึกษาใช้ต้านโอมิครอน

ข่าวทั่วไป17:09น.2021-12-09

นายเจมส์ ทีก ประธานบริษัทแอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด เปิดเผยว่า ขณะนี้ยา Evusheld ของแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งเป็นการผสมกันระหว่างโมโนโคลนอลแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว 2 ชนิด (ปริมาณตัวยา tixagevimab และ cilgavimab อย่างละ 150 มิลลิกรัม) และเป็นยาแอนติบอดีที่ใช้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อจำนวนหนึ่งโดส ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 โดยคาดว่าจะมียาโดสแรกพร้อมใช้ในเร็วๆ นี้

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขี้นทะเบียน Evusheld เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ในกลุ่มผู้ใหญ่และกลุ่มวัยรุ่น (ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนักมากกว่า 40 กิโลกรัม) ซึ่งเป็นผู้ที่มีปัญหาเรื่องภูมิคุ้มกันบกพร่องปานกลางถึงรุนแรง เนื่องมาจากการรักษาทางการแพทย์ หรือได้รับยากดภูมิคุ้มกัน และผู้ที่อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ไม่เพียงพอ รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถรับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ ผู้ที่ได้รับยานี้ต้องไม่เป็นผู้ติดเชื้อ หรือเป็นผู้สัมผัสผู้ติดเชื้อ SARS-CoV-2

“การอนุมัติขึ้นทะเบียนยา Evusheld ให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 โดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ถือเป็นความสำเร็จที่สำคัญของโลก เราน้อมรับข่าวดีนี้ และโอกาสในการช่วยตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงด้วยยาชนิดดังกล่าว โดยเราได้เริ่มประสานงานกับหน่วยงานด้านสาธารณสุขในประเทศไทย เพื่อรายงานความคืบหน้าและนำส่งข้อมูลงานวิจัยล่าสุดแล้ว” นายเจมส์ กล่าว

นอกจากนี้ แอสตร้าฯ กำลังเร่งศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ Evusheld ในการป้องกันสายพันธุ์โอมิครอน (B.1.1.529) โดยจากการทดลองใช้ยา Evusheld จนถึงปัจจุบัน ในการทดสอบบริเวณการจับแทนที่ของไวรัสสายพันธุ์โอมิครอน ยังไม่พบการหลีกหนีการลบล้างจากฤทธิ์ยา Evusheld ผลจากการทดสอบในหลอดทดลองพบว่า ยา Evusheld มีประสิทธิภาพในการต่อต้านไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 สายพันธุ์ใหม่ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลตา และมิว

สำหรับยา Evusheld ที่กำลังพัฒนาอยู่นี้ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐฯ รวมไปถึงเงินทุนจากหน่วยงานด้านสุขภาพและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ ภายใต้การกำกับดูแลของ Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response และ Biomedical Advanced Research and Development Authority ภายใต้ความร่วมมือกับกระทรวงกลาโหม และ Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense ภายใต้สัญญาหมายเลข W911QY-21-9-0001

ทั้งนี้ แอสตร้าฯ ตกลงจะจัดหายา Evusheld จำนวน 700,000 โดส ให้แก่รัฐบาลของสหรัฐอเมริกา โดยรัฐบาลของสหรัฐอเมริกาจะดำเนินการร่วมกับรัฐต่างๆ เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงตัวยาดังกล่าวโดยไม่มีค่าใช้จ่าย ในขณะเดียวกันแอสตร้าฯ กำลังดำเนินการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานต่างๆ ทั่วโลก เพื่อขออนุมัติขึ้นทะเบียนยา Evusheld ให้ใช้งานในภาวะฉุกเฉิน หรือขออนุมัติยา Evusheld แบบมีเงื่อนไข เพื่อใช้ป้องกันและรักษาโรคโควิด-19

อย่างไรก็ดี ประชากรทั่วโลกประมาณ 2% มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ลดลง มีประชากรชาวอเมริกันประมาณ 7 ล้านคนเป็นผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งอาจได้รับประโยชน์จากการใช้ยา Evusheld สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 อาทิ ผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือด ผู้ป่วยโรคมะเร็งอื่นๆ ที่ได้รับเคมีบำบัด ผู้ป่วยที่ใช้ยาหลังจากการปลูกถ่ายอวัยวะ หรือผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

สำหรับข้อมูลสนับสนุนเบื้องต้นสำหรับการขึ้นทะเบียนยา Evusheld เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน มาจากการศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) ระยะที่ 3 สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ซึ่งแสดงผลอย่างชัดเจนในการลดความเสี่ยงจากการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการในกลุ่มผู้เข้าร่วมการทดลองที่ได้รับยานี้ (77% จากการวิเคราะห์เบื้องต้น และ 83% จากการวิเคราะห์ค่ามัธยฐานที่ระยะเวลา 6 เดือน)

ทั้งนี้ เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) พร้อมด้วยระดับประสิทธิภาพการป้องกันที่มียาวนานอย่างน้อย 6 เดือน นอกจากนี้ข้อมูลจากการศึกษา STORM CHASER ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการศึกษาหลังการสัมผัสเชื้อ และการศึกษา Evusheld ระยะที่ 1 ยังสนับสนุนการขึ้นทะเบียนยา Evusheld เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน จากภายใต้การศึกษาต่างๆ ของยา Evusheld นั้นพบว่าผลข้างเคียงของยาเป็นที่ยอมรับได้ดี

ด้านนายเมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของแอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า Evusheld เป็นยาแอนติบอดีชนิดแรกของโลกที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้ใช้งานในสหรัฐอเมริกา เพื่อป้องกันอาการป่วยจากโควิด-19 ก่อนการสัมผัสเชื้อ ซึ่งสามารถป้องกันในระยะยาวได้จากการใช้งานเพียงโดสเดียว Evusheld สามารถลบล้างเชื้อ SARs-CoV-2 สายพันธุ์ต่างๆ ที่เกิดขึ้นจนถึงปัจจุบันได้ ในขณะเดียวกัน กำลังเร่งทำงานอย่างเต็มที่ เพื่อแสดงประสิทธิผลของยานี้ในการต่อสู้กับเชื้อสายพันธุ์ใหม่อย่างโอมิครอน

โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (09 ธ.ค. 64)

Tags: Evusheld, เจมส์ ทีก, แอสตร้าเซนเนก้า