ข่าว
อย. อนุมัติชุดตรวจหาเชื้อไข้เลือดออก เฉพาะแพทย์ใช้งาน ป้องกันแปลผลพลาด
ก.ค.
เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า จากรายงานสถานการณ์โรคไข้เลือดออก กระทรวงสาธารณสุข พบว่า จำนวนผู้ป่วยด้วยโรคไข้เลือดออกในปี 66 สูงกว่าปี 65 ณ ช่วงเวลาเดียวกันถึง 4.7 เท่า ซึ่งโรคไข้เลือดออกเกิดจากเชื้อไวรัสเดงกี โดย อย. ได้มีการอนุมัติผลิตภัณฑ์ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสเดงกี (Dengue) หรือไวรัสไข้เลือดออก ข้อบ่งใช้เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสเดงกีจากเลือดของมนุษย์ ซึ่งต้องใช้งานโดยผู้ประกอบวิชาชีพและบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
ปัจจุบัน การตรวจการติดเชื้อไวรัสเดงกีมีหลายวิธี เช่น ตรวจสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค RT-PCR การตรวจหาแอนติบอดี รวมถึงการตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะต่อเชื้อ เช่น NS1 ซึ่งปัจจุบัน อย. อนุมัติชุดตรวจแล้วหลายยี่ห้อ
ในส่วนของชุดตรวจที่ได้รับการอนุมัติจาก อย. จะมีการตรวจสอบคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น ระบบการจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485 การตรวจสอบรายงานการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ประวัติการใช้งานในต่างประเทศ การทดสอบอายุการใช้งานที่เหมาะสม เพื่อให้มั่นใจได้ว่าชุดตรวจดังกล่าว จะมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค
อย่างไรก็ตาม ชุดตรวจดังกล่าวเป็นเพียงหนึ่งในเครื่องมือที่ช่วยบุคลากรทางการแพทย์ในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสเดงกี ผลที่ได้จากการทดสอบ ยังต้องพิจารณาร่วมกับการวินิจฉัยอื่น และประเมินอาการแสดงทางคลินิกโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ และการที่ตรวจด้วยชุดตรวจแล้วให้ผลเป็นลบ ไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยไม่ได้ติดเชื้อไวรัสเดงกี ยังต้องมีการติดตามอาการหรือวินิจฉัยเพิ่มเติม
ทั้งนี้ อย. ยังไม่ได้มีการอนุมัติชุดตรวจหาเชื้อไวรัสเดงกี ที่ประชาชนทั่วไปสามารถใช้ด้วยตนเอง ดังนั้น หากสงสัยว่ามีอาการไข้เลือดออก ไม่ควรซื้อชุดตรวจมาใช้ด้วยตนเอง แต่ควรเข้ารับคำปรึกษาจากบุคคลากรทางการแพทย์โดยตรง
รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวว่า การใช้งานชุดตรวจทางการแพทย์ต่างๆ ควรได้รับคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ ทั้งการเลือกใช้และการแปลผล เพื่อให้สามารถเข้าสู่กระบวนการรักษาพยาบาลที่เหมาะสม รวมทั้งลดโอกาสคลาดเคลื่อนในการแปลผลการทดสอบอีกด้วย
โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (18 ก.ค. 66)
Tags: กระทรวงสาธารณสุข, คณะกรรมการอาหารและยา, อย., เชื้อไวรัสเดงกี, เลิศชาย เลิศวุฒิ, ไข้เลือดออก